A Anvisa realiza nesta sexta-feira (22/1) uma reunião extraordinária da Diretoria Colegiada para avaliar o segundo pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac feito pelo Instituto Butantan. A reunião está marcada para as 15h.
Este segundo pedido foi submetido à Agência na última segunda-feira (18/1), inicialmente com 206 páginas, e complementado às 20h49 do mesmo dia com mais 727 páginas.
Entenda como funciona a reunião
- A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.
- A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos definem o resultado.
- A pauta tem início com a abertura da diretora relatora do tema.
- A diretora Meiruze Freitas é a relatora do pedido de uso emergencial em análise na Agência.
- Depois da abertura da reunião, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.
- Três áreas técnicas farão apresentação:
1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;
2) a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e
3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
- Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.
- É hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora.
- O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião.
- A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório.
- A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria.
- Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
A reunião é extraordinária e foi agendada para sexta-feira. A decisão é tomada pela Diretoria da Agência por ser uma autorização excepcional, conforme previsto na RDC 444, de 10 de dezembro de 2020.
ASCOM – Anvisa.
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